新規遺伝子治療・再生医療の医薬品開発を目指して -セルジェンテック-

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、 独立行政法人科学技術振興機構(Japan Science and Technology Agency)からの委託事業として、 LCAT遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞の実用化研究に着手しました。』

独立行政法人　科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency（JTS）
研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）
平成26年度第1回 「実用化挑戦ステージ実用化挑戦タイプ（中小・ベンチャー開発）」

（課題名）ＬＣＡＴ遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞を用いた遺伝子治療

科学技術振興機構報　第1074号

http://www.jst.go.jp/a-step/kadai/h26-1honkaku2.html

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、経済産業省からの委託事業として、 加工ヒト細胞医薬品の新たな非臨床評価系に関する技術開発に着手しております。』

http://www.meti.go.jp/information/publicoffer/saitaku/s140509002.html

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、 独立行政法人科学技術振興機構(Japan Science and Technology Agency)からの委託事業として、 脳神経栄養因子の遺伝子導入脂肪細胞の医薬品開発に着手しました。（2014年2月1日より開始）』

独立行政法人　科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency（JTS）
研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）
平成25年度第3回 「フィージビリティスタディ（ＦＳ）ステージ　シーズ顕在化タイプ」

（課題名）次世代型移植用「ＢＤＮＦ遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞」による脳神経、網膜機能維持・再生に向けた細胞医薬の創出

科学技術振興機構報　第1006号

http://www.jst.go.jp/a-step/kadai/h25-3fs_seeds_k.html

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千葉大学と当社の共同研究成果に基づき、千葉大学より厚生労働省に、 家族性LCAT欠損症治療に向けた脂肪細胞を用いる遺伝子治療臨床研究の実施申請がなされておりました（日経BP2010年5月18日）。
この度、厚生労働省の厚生科学審議会科学技術部会で最終審議を終え（日経BP2013年4月18日）、 厚生労働省より臨床研究の実施の妥当性について承認（2013年5月13日）されました（ 朝日新聞2013年5月30日）。

＜関連サイト＞

千葉大学医学部附属病院

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

厚生労働省厚生科学審議会議事録

国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部　日本で実施が承認されている遺伝子治療臨床研究（治験も含む）

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①当社は、中小企業新事業活動促進法に基づく「経営革新制度」において、 平成25年3月26日に、千葉県より経営革新計画の承認を受けております。

千葉県中小企業経営革新計画の承認について

②当社は、「中小ものづくり高度化法」（平成18年4月19日施行）に基づき、 特定ものづくり基盤技術に関する研究開発及びその成果の利用に関する計画（特定研究開発等計画）について、 平成24年7月20日に関東経済産業局の認定を受けています。

関東経済産業局 認定一覧

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、 独立行政法人科学技術振興機構(Japan Science and Technology Agency)からの委託事業として、 ライソゾーム病（ファブリー病）と血友病B治療用の遺伝子導入脂肪細胞の医薬品開発に着手しております。

ファブリー病治療用細胞医薬品の研究開発（2012年10月1日より開始）

JST　復興促進プログラム（Ａ－ＳＴＥＰ　シーズ顕在化タイプ）
科学技術振興機構報　第905号

血友病B治療用細胞医薬品の研究開発（2013年1月1日より開始）

JST　Ａ－ＳＴＥＰ　「ＦＳステージ　シーズ顕在化タイプ」
科学技術振興機構報　第928号

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平成18年2月、財団法人ひまわりベンチャー育成基金(理事長・竹山 正 千葉銀行頭取) による平成17年度下期の助成金交付を受けました。

業種及び研究開発内容

医薬品製造業/遺伝子治療用脂肪細胞の実用化による難治性疾患の治療への貢献

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タカラバイオ株式会社（社長：加藤郁之進）とセルジェンテック株式会社（社長：麻生雅是）は、 レトロネクチンRを用いた脂肪細胞への遺伝子導入や自家移植用脂肪細胞の培養・調製に関する技術を 共同開発することに、12月20日付けで合意しました。
当社は、千葉大学大学院医学研究院 細胞治療学 齋藤 康 教授（千葉大学附属病院長）の 研究成果をもとに、皮下脂肪由来の脂肪細胞を利用した革新的な遺伝子治療技術の開発・事業化を目指す医薬品開発ベンチャーです。

齋藤教授らは、ヒトインスリン遺伝子をレトロウイルスベクターに組み込んで導入したマウス皮下脂肪細胞を、 糖尿病発症マウスの皮下に移植し、糖尿病マウスの血糖値を一回の移植で約3ヶ月間有意に低下させることに成功しており、 ヒト1型糖尿病患者を対象とした「インスリン補充療法」や難治性疾患の蛋白補充療法への応用の可能性が期待されます。

タカラバイオ社は、造血幹細胞などの血球系の細胞にレトロウイルスベクターを用いて、治療用遺伝子を高効率に導入できる レトロネクチン法に関して、世界各国での権利を保有しています。レトロネクチン法を用いた遺伝子治療の臨床試験は これまでに世界で39例行われており、治療予定を含め、患者総数は300名を超える予定です。

今般の共同開発では、両社が保有する相補的な技術群（当社：移植用脂肪細胞の培養・調製技術。 タカラバイオ社：レトロネクチン法を始めとしたレトロウイルスベクターなどによる遺伝子導入技術及び遺伝子治療用細胞の調製技術）を 組み合わせることにより、脂肪細胞を用いた遺伝子治療関連技術の開発を行います。

1型糖尿病の「インスリン補充療法」の仕組みと関連技術の開発

現在、日本での1型糖尿病の患者は30-40万人（世界では約2,000万人）程度といわれていますが、 患者は毎日インスリンを注射する必要があります。 「インスリン補充療法」では、1型糖尿病患者から摘出した自己脂肪細胞に、レトロウイルスベクターを用いて インスリン遺伝子を導入し、インスリンを安定産生する初代脂肪細胞を作り出します。 これらの細胞を培養することによってその細胞数を増やしてから、患者の局部に自家移植することを想定しています。 インスリンを産生する脂肪細胞を移植することで、食事に依存せず血液中に常時一定量レベルのインスリンを 安定供給し、頻回のインスリン注射の不便さから、糖尿病患者を開放できるのではないかと期待されています。

現在、タカラバイオ社が国立がんセンターや三重大学医学部などと進めているがんに対する遺伝子治療は、 血液細胞（Ｔ細胞）に治療用遺伝子を導入し、血球系細胞が血流に乗って全身を循環することで治療効果をあげようするものです。 これに対し、脂肪細胞は患者の皮下からの摘出や移植が容易で、移植後もその場所に留まり生着する可能性が高いという性質を 備えているため、脂肪細胞を遺伝子治療に用いることにより、有用蛋白質を供給する治療法など、 これまでにない新しい体外遺伝子治療が可能となり、遺伝子治療の新たなプラットフォームになることが期待されます。

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独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の平成17年度第2回研究開発型ベンチャー技術開発助成事業に採択されました。

名称

脂肪細胞を用いた新規遺伝子治療法の開発

概要

遺伝子欠損等患者の前駆脂肪細胞を in vitro 増殖させ、レトロウイルスベクターによる遺伝子導入脂肪細胞を患者に自家移植し、 病態改善を図る新しい遺伝子治療法を開発することにある。

ヒト脂肪細胞のGMPレベルでの調製法、レトロウイルスベクター産生細胞のマスターセルバンク作製から GMPレベルでのベクターの作製、さらに臨床に向けた前臨床試験事業を行うものとする。