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お知らせ

2016年8月8日 千葉大学より申請された家族性LCAT欠損症へのLCAT遺伝子導入ヒト脂肪細胞の第一種再生医療臨床研究実施計画の実施開始日は、厚生労働省より再生医療等安全性確保法に基づき8月8日付で開始の通知がなされました。
なお薬事日報には、本臨床研究が世界初の脂肪細胞を用いた第一種再生医療臨床研究であり、その実施にあたり、当社が日本医療研究開発機構の支援を受けており、実用化を目指していることが紹介されています。
また産経新聞には当社が共同研究機関として紹介されています。
(関連記事)
 日刊工業新聞8月24日:掲載サイト
 薬事日報第11763号:掲載サイト
 千葉日報オンライン9月1日:掲載サイト
 産経新聞・千葉9月1日:掲載サイト
2016年7月28日 2016年7月27日(水)第11回再生医療等評価部会が開催され再生医療等安全性確保法に基づき、家族性LCAT欠損症へのLCAT遺伝子導入ヒト脂肪細胞の第一種再生医療臨床研究実施計画に関して、法基準に適合していることが確認されました。
(共同通信7月27日配信:掲載サイト
再生医療等評価部会審議会資料(厚生労働省ホームページ)
PDFファイル 第11回 厚生科学審議会 再生医療等評価部会 − 議事次第 −
2016年4月28日 日本医療研究開発機構(AMED)より、平成28年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」に係る委託事業先に採択されました。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構ホームページ
2015年7月1日 厚生労働省より実施妥当性が承認された加工ヒト脂肪細胞による遺伝子治療臨床研究の対象疾患である、家族性LCAT欠損症が2015年7月1日より厚生労働省より難病指定されました(告示番号259:レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ欠損症)。
また「概要、診断基準等」資料に、『LCAT 遺伝子導入前脂肪細胞移植による遺伝子治療が研究されていること』や『LCAT 遺伝子導入前脂肪細胞移植による遺伝子治療臨床研究が厚労省に認定されたこと』が掲載されています。
平成27年7月1日施行の指定難病(厚生労働省ホームページ)
日本医師会ホームページ
2015年5月27日 平成27年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」に係る委託事業先に採択されました。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
経済産業省
2015年4月1日 2014年12月18日 JST研究成果最適展開支援プログラム実用化挑戦タイプ(中小・ベンチャー)の委託事業として採択された「LCAT遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞を用いた遺伝子治療」は、2015年4月1日より国立研究開発法人日本医療研究開発機構の「医療分野研究成果展開事業・研究成果最適展開支援プログラム」委託事業として承継されました。
2014年12月18日 JST研究成果最適展開支援プログラム実用化挑戦タイプ(中小・ベンチャー)の委託事業として、 「LCAT遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞を用いた遺伝子治療」が採択されました。(2014年12月1日)

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、 独立行政法人科学技術振興機構(Japan Science and Technology Agency)からの委託事業として、 LCAT遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞の実用化研究に着手しました。』

独立行政法人 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency(JTS)
研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)
平成26年度第1回 「実用化挑戦ステージ実用化挑戦タイプ(中小・ベンチャー開発)」

(課題名)LCAT遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞を用いた遺伝子治療

科学技術振興機構報 第1074号

http://www.jst.go.jp/a-step/kadai/h26-1honkaku2.html

2014年6月27日 経済産業省の平成26年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」に 係る委託先に採択されました。

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、経済産業省からの委託事業として、 加工ヒト細胞医薬品の新たな非臨床評価系に関する技術開発に着手しております。』

http://www.meti.go.jp/information/publicoffer/saitaku/s140509002.html

2014年2月1日 JST委託事業として、脳神経栄養因子遺伝子導入脂肪細胞の医薬品開発に着手しました。

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、 独立行政法人科学技術振興機構(Japan Science and Technology Agency)からの委託事業として、 脳神経栄養因子の遺伝子導入脂肪細胞の医薬品開発に着手しました。(2014年2月1日より開始)』

独立行政法人 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency(JTS)
研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)
平成25年度第3回 「フィージビリティスタディ(FS)ステージ シーズ顕在化タイプ」

(課題名)次世代型移植用「BDNF遺伝子導入ヒト増殖型脂肪細胞」による脳神経、網膜機能維持・再生に向けた細胞医薬の創出

科学技術振興機構報 第1006号

http://www.jst.go.jp/a-step/kadai/h25-3fs_seeds_k.html

2013年5月13日 脂肪細胞を用いた世界初の遺伝子治療臨床研究が実施承認へ。

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千葉大学と当社の共同研究成果に基づき、千葉大学より厚生労働省に、 家族性LCAT欠損症治療に向けた脂肪細胞を用いる遺伝子治療臨床研究の実施申請がなされておりました(日経BP2010年5月18日)。
この度、厚生労働省の厚生科学審議会科学技術部会で最終審議を終え(日経BP2013年4月18日)、 厚生労働省より臨床研究の実施の妥当性について承認(2013年5月13日)されました( 朝日新聞2013年5月30日朝日新聞に掲載されました)。

<関連サイト>

千葉大学医学部附属病院

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

厚生労働省厚生科学審議会議事録

国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部 日本で実施が承認されている遺伝子治療臨床研究(治験も含む)

2013年3月26日 認定状況(千葉県経営革新計画、特定研究開発計画等認定)

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@当社は、中小企業新事業活動促進法に基づく「経営革新制度」において、 平成25年3月26日に、千葉県より経営革新計画の承認を受けております。

千葉県中小企業経営革新計画の承認について

A当社は、「中小ものづくり高度化法」(平成18年4月19日施行)に基づき、 特定ものづくり基盤技術に関する研究開発及びその成果の利用に関する計画(特定研究開発等計画)について、 平成24年7月20日に関東経済産業局の認定を受けています。

関東経済産業局 認定一覧<PDFファイル>関東経済産業局 認定一覧

2012年10月1日 JST委託事業として、ライソゾーム病(ファブリー病)と血友病B治療用の遺伝子導入脂肪細胞の医薬品開発に着手しました。

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『当社は、難病克服に向けた遺伝子治療用脂肪細胞の研究開発を行っており、 独立行政法人科学技術振興機構(Japan Science and Technology Agency)からの委託事業として、 ライソゾーム病(ファブリー病)と血友病B治療用の遺伝子導入脂肪細胞の医薬品開発に着手しております。

ファブリー病治療用細胞医薬品の研究開発(2012年10月1日より開始)

JST 復興促進プログラム(A−STEP シーズ顕在化タイプ)
科学技術振興機構報 第905号

血友病B治療用細胞医薬品の研究開発(2013年1月1日より開始)

JST A−STEP 「FSステージ シーズ顕在化タイプ」
科学技術振興機構報 第928号

2012年2月1日 ホームページをリニューアルしました。
2010年10月26日 当社の遺伝子治療用脂肪細胞の実用化権利を支える「遺伝子治療用初代脂肪細胞」特許(エーザイ出願)が、 米国にて成立(US 7,820,438 B2)し、グローバルな実用化に大きく前進しました。
2010年5月17日 千葉大学と当社の共同研究成果に基づき、千葉大学より厚生労働省に、 脂肪細胞を用いた遺伝子治療臨床研究の実施申請がなされ、 厚生科学審議会科学技術部会で審議が開始されました。(日経BP2010年5月18日)
2010年4月14日 本社事務所 移転しました。
〒260-0856 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-15  地図アクセス
2009年11月1日 ホームページをリニューアルしました。
2009年8月14日 平成21年8月14日公表で、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の 「平成21年度第2回イノベーション実用化助成事業に「ヒト脂肪細胞を用いた血友病に対する新規療法の開発」が採択されました。
2009年4月1日本社事務所 移転しました。(東京都千代田区神田)
2009年1月19日本社事務所 フロア移転しました。(シンコーミュージック・プラザ8Fから2F)
2008年10月22日第7回 ベンチャー・カップCHIBAにおいて、優秀賞を受賞いたしました。
2008年05月27日第2回 全国大学発ベンチャービジネスモデルコンテストにおいて、優秀賞を受賞いたしました。
2007年12月10日本社事務所 移転しました。
2006年11月28日 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団主催の第20回バイオインターフェイスにて事業紹介をしました。  掲載サイト
2006年11月27日 国立千葉大学法人 産学連携・知的財産機構の研究成果紹介ページに掲載されました。
2006年2月 財団法人ひまわりベンチャー育成基金からの助成金の交付を受けました。

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平成18年2月、財団法人ひまわりベンチャー育成基金(理事長・竹山 正 千葉銀行頭取) による平成17年度下期の助成金交付を受けました。

業種及び研究開発内容

医薬品製造業/遺伝子治療用脂肪細胞の実用化による難治性疾患の治療への貢献

2005年12月20日 インスリンなどの治療用蛋白質の遺伝子を導入した脂肪細胞を用いる新しい遺伝子治療技術を タカラバイオ社と共同開発することに合意しました。

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タカラバイオ株式会社(社長:加藤郁之進)とセルジェンテック株式会社(社長:麻生雅是)は、 レトロネクチンRを用いた脂肪細胞への遺伝子導入や自家移植用脂肪細胞の培養・調製に関する技術を 共同開発することに、12月20日付けで合意しました。
当社は、千葉大学大学院医学研究院 細胞治療学 齋藤 康 教授(千葉大学附属病院長)の 研究成果をもとに、皮下脂肪由来の脂肪細胞を利用した革新的な遺伝子治療技術の開発・事業化を目指す医薬品開発ベンチャーです。

齋藤教授らは、ヒトインスリン遺伝子をレトロウイルスベクターに組み込んで導入したマウス皮下脂肪細胞を、 糖尿病発症マウスの皮下に移植し、糖尿病マウスの血糖値を一回の移植で約3ヶ月間有意に低下させることに成功しており、 ヒト1型糖尿病患者を対象とした「インスリン補充療法」や難治性疾患の蛋白補充療法への応用の可能性が期待されます。

タカラバイオ社は、造血幹細胞などの血球系の細胞にレトロウイルスベクターを用いて、治療用遺伝子を高効率に導入できる レトロネクチン法に関して、世界各国での権利を保有しています。レトロネクチン法を用いた遺伝子治療の臨床試験は これまでに世界で39例行われており、治療予定を含め、患者総数は300名を超える予定です。

今般の共同開発では、両社が保有する相補的な技術群(当社:移植用脂肪細胞の培養・調製技術。 タカラバイオ社:レトロネクチン法を始めとしたレトロウイルスベクターなどによる遺伝子導入技術及び遺伝子治療用細胞の調製技術)を 組み合わせることにより、脂肪細胞を用いた遺伝子治療関連技術の開発を行います。

1型糖尿病の「インスリン補充療法」の仕組みと関連技術の開発

現在、日本での1型糖尿病の患者は30-40万人(世界では約2,000万人)程度といわれていますが、 患者は毎日インスリンを注射する必要があります。 「インスリン補充療法」では、1型糖尿病患者から摘出した自己脂肪細胞に、レトロウイルスベクターを用いて インスリン遺伝子を導入し、インスリンを安定産生する初代脂肪細胞を作り出します。 これらの細胞を培養することによってその細胞数を増やしてから、患者の局部に自家移植することを想定しています。 インスリンを産生する脂肪細胞を移植することで、食事に依存せず血液中に常時一定量レベルのインスリンを 安定供給し、頻回のインスリン注射の不便さから、糖尿病患者を開放できるのではないかと期待されています。

現在、タカラバイオ社が国立がんセンターや三重大学医学部などと進めているがんに対する遺伝子治療は、 血液細胞(T細胞)に治療用遺伝子を導入し、血球系細胞が血流に乗って全身を循環することで治療効果をあげようするものです。 これに対し、脂肪細胞は患者の皮下からの摘出や移植が容易で、移植後もその場所に留まり生着する可能性が高いという性質を 備えているため、脂肪細胞を遺伝子治療に用いることにより、有用蛋白質を供給する治療法など、 これまでにない新しい体外遺伝子治療が可能となり、遺伝子治療の新たなプラットフォームになることが期待されます。

2004年 NEDO助成事業に採択されました。

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独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の平成17年度第2回研究開発型ベンチャー技術開発助成事業に採択されました。

名称

脂肪細胞を用いた新規遺伝子治療法の開発

概要

遺伝子欠損等患者の前駆脂肪細胞を in vitro 増殖させ、レトロウイルスベクターによる遺伝子導入脂肪細胞を患者に自家移植し、 病態改善を図る新しい遺伝子治療法を開発することにある。

ヒト脂肪細胞のGMPレベルでの調製法、レトロウイルスベクター産生細胞のマスターセルバンク作製から GMPレベルでのベクターの作製、さらに臨床に向けた前臨床試験事業を行うものとする。

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プレス情報

遺伝子治療用脂肪細胞の医薬品実用化開発バイオベンチャーとして紹介。

2016年10月27日 日水製薬株式会社から再生医療・遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の培養技術に関する共同研究の報道発表。 PDF

2016年10月27日(木)日水製薬株式会社から、再生医療・遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の培養技術に関する共同研究の報道発表がありましたように、当社は、今後日水製薬と加工ヒト脂肪細胞医薬品関連の培養技術に関して共同研究を進め、品質、安全性の向上につとめて参ります。
2016年10月20日 日刊工業新聞産総研と地域企業「産業振興で連携」欄に当社の脂肪細胞を用いた遺伝子治療とLCAT欠損症治療用の加工ヒト脂肪細胞が第一種再生医療臨床研究として実施承認され、現在実施中であり、今後血友病、ライソゾーム病への将来展望が掲載されました。
2016年9月21日 化学工業新聞ライフイノベーションに当社の脂肪細胞を用いた遺伝子治療とLCAT欠損症治療用の加工ヒト脂肪細胞の実用化に関する取り組みが紹介され、今後血友病、ライソゾーム病や網膜変性疾患、そしてインスリン補充への将来展望が掲載されました。
2010年4月26日 日経産業新聞に当社が紹介されました。 PDF
2009年9月29日 日経産業新聞に当社が紹介されました。 PDF
2008年9月15日 月刊PHARMSTAGE(9月)に当社「遺伝子導入細胞医薬品による希少疾患治療への貢献」掲載
2007年10月26日 週間ダイヤモンド(10月13日発行)掲載
(「世界に挑む"日の丸"ベンチャー」に選ばれました。)
2007年5月21日 日経産業新聞 掲載
(「医療研究開発で存在感」に紹介されました。)
2007年4月9日 日経バイオテクオンライン 掲載  掲載サイト
2006年9月19日 日経バイオテクオンライン 掲載  掲載サイト
2006年6月8日 日経産業新聞 掲載
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